Le Kit transparence du praticien

visuel-kit-transparence-270-190Le « kit transparence », dont vous avez l'intégralité des documents à portée de clic, a été pensé et conçu pour parfaitement encadrer et sécuriser nos prescriptions en matière de dispositifs médicaux sur mesure, essentiellement les prothèses dentaires.



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Le kit : mode d'emploi

Vous souhaitez, vous aussi, vous inscrire dans la démarche qualité sécurité, initiée par la CNSD et mettre en place le kit de transparence ?

 

Suivez pas à pas les 3 étapes ci-dessous.

 

 

Etape 1 : Envoyez aux fabricants de dispositifs médicaux sur mesure (ou à leurs mandataires) le document intitulé la lettre aux prothésistes. Accompagnez cette pièce de la lettre d'engagement du fabricant ou de son mandataire ainsi que d'un exemplaire de la déclaration de conformité.

 

Etape 2 : Attendez le retour et archivez la lettre d'engagement du fabricant ou de son mandataire.

 

Etape 3 : Exigez que chacune des livraisons de prothèses soit accompagnée de sa déclaration de conformité dûment remplie et signée avec les documents de traçabilité. Joindre ces pièces au dossier du patient.

 

 

 

 Devis conventionnel : le dossier complet

Le sommaire :

 - Devis : historique

 - Devis : mise en oeuvre et paramétrages
 - Devis : cas particuliers

 - Kit de transparence
 - Devis : foire aux questions


Vous pouvez poser vos questions en cliquant ici

 

Les règles de la prothèse

pierre-olivier-donnatLa mise sur le marché d'une prothèse dentaire doit répondre à de nombreuses dispositions réglementaires, tant du point de vue du fabricant que du prescripteur.
Dans ce cadre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a édité plusieurs guides et documents d'aide. Les prothèses dentaires sont des « dispositifs médicaux sur mesure » qui doivent répondre aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE. Cette dernière, transposée en France le 14 juin 1998, fixe les modalités de mise sur le marché, sans interférer sur les responsabilités professionnelles et cliniques des professionnels de santé. Ainsi, l'adaptation pour un patient ou la stérilisation d'un dispositif médical ne confère pas au chirurgien-dentiste la qualité de fabricant. Ordinairement, le fabricant sera donc un prothésiste dentaire.

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Le rôle du Chirurgien-dentiste

Le traitement prothétique est un acte médical à part entière qui ne peut en aucun cas se réduire à un acte de vente. Il comporte plusieurs phases dont l'examen et la remise en état de la cavité buccale ; le diagnostic et la pose de l'indication d'une prothèse ; la conception de la prothèse (conjointe, amovible, sur implants, choix des matériaux les plus adaptés, etc.) ; les préparations dentaires, gingivales et muqueuses ; le cas échéant la confection des prothèses provisoires ou transitoires ; l'enregistrement des caractéristiques anatomiques (empreintes) et physiologiques de la bouche ; la confection proprement dite, en laboratoire, de la prothèse (réalisée généralement par un prothésiste dentaire, d'après les indications du chirurgien-dentiste) ; l'essayage « au fauteuil » de la prothèse,

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Le rôle du prothésiste dentaire

  • Se déclare auprès de l'Afssaps comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure.
  • Reçoit la prescription, les empreintes et les différentes informations pour concevoir la prothèse selon les indications du chirurgien-dentiste.
  • Choisit, en fonction de la prescription, les matières premières marquées CE au titre de la directive 93/42/CEE.
  • S'assure de la conformité de ces matières premières à la directive 93/42/CEE et notamment du domaine de compétence de l'organisme notifié qui est intervenu lors de la procédure d'évaluation de conformité.
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CFAO : "Je suis fabricant, j'assume !"

Le chirurgien-dentiste utilisateur de la CFAO au sein de son cabinet, « se choisit lui-même » comme fabricant de la prothèse et doit donc en endosser le statut plein et entier en termes d’obligations et de responsabilités.

 

CFAOCe chirurgien-dentiste doit donc se déclarer auprès de l’ANSM (ex AFSSAPS) comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. Les fournisseurs des systèmes CFAO proposent généralement leurs services pour satisfaire à cette obligation. La CNSD a obtenu de l’AFSSAPS qu’elle atteste de la réception de la demande et de sa prise en compte, ce qui n’était antérieurement pas le cas.

Le chirurgien-dentiste fabricant « auto-gère » sa propre prescription, ses empreintes et différentes informations pour concevoir le DMSM. Il choisit les matières premières marquées CE au titre de la directive 93/42/CEE. Il s’assure de la conformité de ces matières premières à cette même directive et notamment du domaine de compétence de l’organisme notifié qui est intervenu lors de la procédure d’évaluation de conformité. Il réalise la prothèse. Il est responsable du produit fini.

Le chirurgien-dentiste fabricant établit la documentation technique de la prothèse où figurent la traçabilité des matières premières et les données du patient.

Il établit la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE indiquant notamment le lieu de fabrication du DMSM (le cabinet en l’occurrence). En cas d’incidents graves ou de risques d’incidents, il fait une déclaration de matériovigilance auprès de l’ANSM en tant que prescripteur-fabricant.

Il verse un exemplaire de la déclaration de conformité dans le dossier de documentation technique (tenu à la disposition du directeur de l’ANSM pendant au moins cinq ans). Enfin le chirurgien-dentiste fabricant doit s’engager à examiner et à enregistrer les données acquises après la production des dispositifs et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature et des risques liés au produit.

 

Le praticien utilisateur de la CFAO au sein de son cabinet, doit donc mesurer l’alourdissement des obligations et contraintes engendrées par ce statut spécifique. Il pourra également apprécier les avantages d’une transparence parfaitement maîtrisée, assumée et affichée.  

 

S.D.

Un label justifié

serge-deschaux-1L'obtention du label « 2011, année des patients et de leurs droits » est le fruit d'une démarche entreprise de longue date par la CNSD. Loin d'être une contrainte supplémentaire, cette labellisation est avant tout une valorisation de la politique confédérale.

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